Какво всъщност представлява медицинското изделие? Може да си помислите за рентгенов апарат, който е с размерите на стая, или за други предмети, които биха Ви били необходими само ако сте имали сериозен здравословен проблем или медицинска операция. Медицинските изделия обаче са по-често срещани, отколкото си мислите. Всъщност сега може да носите такъв. Много съвременни часовници имат персонални функции, които могат да проверят сърдечната честота, да Ви кажат колко стъпки сте изминали за един ден и дори получаване на известия, ако е необходимо. Появата на по-малки устройства с по-голяма процесорна мощ, както и развитието на безжичните технологии отварят нов свят на взаимосвързани медицински технологии.
Определението за медицинско изделие е всяко медицинско изделие, което е поставено върху Вас или вътре във Вас. Медицинските изделия се използват за диагностика, профилактика, лечение, наблюдение или облекчаване на заболяването. Тези устройства включват елементи от обикновени депресори на езика до такива за артроскопия за хирургични процедури, като например заметстители на коляно и тазобедрена става. Пандемията на COVID-19 ни запозна с други жизненоважни медицински изделия: комплекти за тестване, кислородни измервателни уреди, вентилатори, спринцовки и епруветки за вземане на кръв. Днес дефиницията става по-неясна, тъй като интелигентните часовници, проследяващите дейности и други форми на технология за носене също се класифицират като медицински изделия.
Нова ера
Дигитализацията променя сектора на медицинските изделия, предлагайки множество предимства. Днес технологията позволява жизнените показатели на пациентите да се наблюдават дистанционно. Ако устройството им регистрира някаква критична информация, може да бъде подаден сигнал, често преди пациентът да забележи нещо. Днес много пейсмейкъри използват смартфони, за да позволят дистанционно наблюдение. Това означава, че потенциалните проблеми могат да бъдат открити, преди пациентът да се нуждае от посещение в спешна помощ. С над един милион пейсмейкъри, имплантирани в световен мащаб всяка година, това е нарастващ пазар. Предстоящото придобиване от Google на Fitbit, водещ производител на проследяващи дейности, илюстрира важността и потенциала за растеж на този пазар.
Тъй като секторът на медицинските изделия става по-разнообразен, начинът на транспортиране и съхранение на тези устройства става по-сложен. Повече от десетилетие Кюне и Нагел изгражда опит и разработва специални GxP съоръжения, за да предложи на клиентите цялостен подход, който включва пълния спектър от логистични дейности. Самият транспорт е от решаващо значение, но също и съхранението и складирането. За екипа на Фармация и Здравеопазване на Кюне и Нагел това означава цялостен подход към логистиката, който разглежда връзката между всеки елемент от веригата на доставки.
Цялостен подход
Тъй като ситуациите могат да се променят бързо, широката мрежа е от съществено значение за сигурния транспорт на медицински изделия. За да отговори на изискванията на всеки клиент, всеки вид транспорт трябва да е на разположение. Това разнообразие от възможности поддържа намаляване на разходите за клиенти, които могат да преминат към по-достъпен вид транспорт за неспешни доставки. Когато става въпрос за спешни доставки, Кюне и Нагел разбира, че не става въпрос само за намаляване на разходите, а за спасяване на животи. Поради тази причина се извършва строга оценка на риска, за да се гарантира целостта и непрекъснатостта на веригите за доставка.
Складирането е ключов компонент на цялостния подход към логистиката на медицинските изделия. Кюне и Нагел предлага специализирани и споделени складови решения, специално пригодени за медицинските технологии. Температурно-контролираните съоръжения предлагат и възможности за консолидация и съхранение.
Регулации и съответствие
Секторът на медицинските изделия изисква строги разпоредби, за да се гарантира, че устройствата пристигат безопасно и могат да осигурят полза за пациентите незабавно. Тук знанията в бранша са от решаващо значение. Разбирането и спазването на индустриалните разпоредби не е препоръчително, а изключително важно. Както за безопасността на пациентите, така и за спазването от страна на производителя, регламентите са жизненоважни. Над 230-те сертифицираните центрове на Кюне и Нагел според GxP по целия свят гарантират, че доставките се управляват по най-строгите стандарти за качество.
Експертите по Фармация и Здравеопазване на Кюне и Нагел са в крак с най-новата правна рамка за всяка държава. Двата най-важни регламента са медицинските изделия на ЕС (приложими в Европа) и IVD наредбите на FDA (приложими в САЩ). CE сертификатът на CEIV на Международната асоциация за въздушен транспорт (IATA) защитава целостта на продукта както на национално, така и на международно ниво. Кюне и Нагел се гордее, че предлага IATA CEIV сертифицирана мрежа, която претърпява непрекъснат процес на преглед и одит.
Наред с всичките дискусии около технологиите е важно да се подчертае човешкия елемент на медицинската технология. Отговарянето на нуждите на пациентите остава основният фокус. Технологията ни служи, за да даде възможност на пациентите да живеят по-дълго, по-здравословно и с по-малко болка. Това е, което мотивира експертите по медицински изделия в Кюне и Нагел да правят всичко възможно, всеки ден, за пациентите по целия свят. Защото това има най-голямо значение.
